Bebe čekaju vakcinu, nadležni razmjenjuju dopise

BANjALUKA - Gotovo mjesec dana nakon što je u BiH, zbog sumnje u kvalitet bugarske be-se-že vakcine, privremeno obustavljena njena distribucija i primjena, nadležne institucije još nemaju konkretne informacije o nastavku imunizacije novorođenčadi i eventualnoj nabavci vakcine drugog proizvođača.

Hrvatska je 5. oktobra ove godine prva u regionu privremeno obustavila distribuciju i primjenu svih serija be-se-že vakcine bugarskog proizvođača „Bul Bio NCIPD“ zbog sumnje u njen kvalitet.

Nakon te odluke, iz predostrožnosti su isti korak narednih dana preduzele i BiH i Sjeverna Makedonija, koje takođe koriste vakcinu ovog proizvođača. Iako je obustava predstavljena kao privremena mjera dok se ne provjere sve okolnosti, u BiH ni nakon gotovo mjesec dana nije poznato kada će biti završene dodatne provjere, obezbijeđene nove količine vakcine i nastavljena imunizacija novorođenčadi.

Iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH naveli su da mogu sprovesti vanrednu kontrolu kvaliteta, ali da očekuju zvaničan zahtjev neke od institucija koje su bile uključene u nabavku, odobravanje ili primjenu vakcine.

- Pošto je be-se-že vakcina bila predmet interventnog uvoza, odnosno za istu ova agencija nije dala dozvolu za stavljanje u promet, očekujemo da nam se neka od institucija koje su bile uključene u nabavku, odobravanje ili primjenu iste obrati zahtjevom za vanrednu kontrolu – kažu u Agenciji.

Dodali su da ne raspolažu kompletnom dokumentacijom o lijeku, zbog čega se u praćenju slučaja oslanjaju i na informacije koje dolaze od HALMED-a.

- Sve uvezene serije bile su predmet posebne kontrole kvaliteta, provedene od strane Kontrolnog laboratorija ALMBiH-a. Kvalitet uvezenih vakcina bio je zadovoljavajući – naveli su iz Agencije, podsjećajući da od 2020. godine do danas nisu prijavljene sumnje na neželjene reakcije na ovu vakcinu.

Kada je riječ o eventualnoj nabavci vakcine drugog proizvođača, iz Agencije su istakli da za sada nemaju podnesenih zahtjeva za registraciju i/ili kontrolu kvaliteta be-se-že vakcine. Naglasili su i da pojedini parametri laboratorijskih ispitivanja, poput sterilnosti, zahtijevaju od 15 do 20 dana.

Iz Ministarstva zdravlja i socijalne zaštite RS pojasnili su da zahtjev za interventni uvoz neregistrovanog lijeka podnosi ovlašćeni veleprometnik, dok postupak javne nabavke imunoloških preparata, u skladu sa potrebama zdravstvenog sistema, sprovodi Institut za javno zdravstvo Republike Srpske.

- Kada se radi o interventnom uvozu vakcine, svaka uvezena serija se upućuje na kontrolu u Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH, pri čemu je potrebno istaći da se primjena vakcina ne vrši do dobijanja pozitivnog nalaza Agencije - naveli su iz Ministarstva.

Istakli su da sam način odobravanja uvoza lijeka ne treba dovoditi u vezu sa njegovim kvalitetom, efikasnošću i bezbjednošću.

- Očekujemo da će nadležni Institut nastaviti da bude u kontaktu sa svim relevantnim stručnjacima i da će u što skorijem roku [nedostaje dio rečenice u dostavljenom tekstu] kako bi se proces redovne imunizacije nastavio - naveli su iz Ministarstva.

Iz Instituta tvrde da su 8. oktobra uputili dopis nadležnoj Agenciji, tražeći da se, u komunikaciji sa dobavljačem, razmotri sprovođenje dodatne analize kvaliteta i istrage u vezi sa predmetnom vakcinom, uključujući informacije iz Hrvatske.

- Pored upućenog dopisa Agenciji, Institut prikuplja informacije i od svih relevantnih institucija i međunarodnih organizacija kako bi bio u mogućnosti da sagleda sve trenutno raspoložive podatke i donese odluku oko nastavka vakcinacije ‐ naveli su iz ove ustanove.

Podsjetili su da je be‐se‐že vakcina prije primjene u zdravstvenim ustanovama prošla proceduru kontrole kvaliteta u ALMBiH.

Međutim, iz Instituta zasad nisu saopštili kada bi dodatna ispitivanja mogla biti završena, da li se razmatra nabavka vakcine drugog proizvođača i kada bi imunizacija mogla biti nastavljena.

Odgovor o be-se-že vakcini zatražili smo i od Ministarstva civilnih poslova BiH, ali ga do zaključenja ovog broja „Glasa Srpske“ nismo dobili.

Pedijatar Saša Jovičić iz Srpca smatra da je privremena obustava BCG vakcine preventivna mjera, uvedena nakon informacija iz Hrvatske, te da činjenica da u BiH nisu prijavljene neželjene reakcije ne znači da dodatne provjere nisu potrebne.

On je naglasio da je be-se-že vakcina važna u zaštiti novorođenčadi i dojenčadi od najtežih oblika tuberkuloze, uključujući diseminovanu tuberkulozu i tuberkulozni meningitis.

- Nama je najbitnije da zaštitimo djecu u ranom uzrastu, u prvoj godini života. Zato se ova vakcina daje već po rođenju, jer štiti od najtežih oblika bolesti – rekao je Jovičić i dodao da je važno sačuvati povjerenje u vakcinaciju.

Istakao je da roditelji nemaju razloga za strah ukoliko im djeca trenutno nisu vakcinisana, jer mjesec ili dva kašnjenja neće napraviti nikakvu štetu.

Zahvaljujući ranijoj visokoj procijepljenosti od preko 95 odsto, stvoren je, kako kaže, snažan „vakcinalni bedem“ koji stabilno štiti populaciju, pa je trenutni rizik od pojave epidemije tuberkuloze minimalan.

On se osvrnuo i na informacije koje su se pojavile u javnosti o mogućoj nepravilnoj primjeni vakcine u slučajevima prijavljenim u Hrvatskoj, navodeći da se be-se-že vakcina daje intradermalno, odnosno u kožu, te da nepravilna primjena može izazvati komplikacije.

Kalendar imunizacije

Prema riječima Saše Jovičića, kraća odgađanja vakcinacije dešavala su se i ranije, između ostalog zbog postupaka javnih nabavki, a propuštene doze mogu se naknadno nadoknaditi prema kalendaru imunizacije i procjeni pedijatra.

- Kalendar vakcinacije je obavezan i treba da se poštuje, ali pedijatar kod svakog djeteta procjenjuje da li je zdravstveno sposobno da primi vakcinu. U ovoj situaciji nastavlja se vakcinacija ostalim vakcinama, a propuštene doze nadoknađuju se kada se za to steknu uslovi - pojasnio je on.

Pratite nas na našoj Facebook i Instagram stranici i X nalogu.