Агенција за лијекове БиХ: Вакцина против ковида 19 и без регистрације може до грађана

БАЊАЛУКА - Агенција за лијекове и медицинска средства БиХ саопштила је да вакцина против ковида 19 може доћи до грађана БиХ иако је Агенција није регистровала, те да очекују подношење захтјева за контролу квалитета вакцине "спутњик ве" како би била урађена контрола њеног квалитета.

У саопштењу се наводи да Агенција одобрава интервентни увоз "Фајзерове" и "Модернине" вакцине против ковида 19, на основу става седам члана 66 Закона о лијековима и медицинским средствима, те додаје да наведене вакцине у БиХ долазе у склопу "Ковакс" програма.

Из Агенције напомињу да ентитетска министарства здравља одобравају интервентни увоз било које од расположивих вакцина против ковида 19 на основу става три члана 66 Закона, и то у оквиру билатералних уговора, договора или споразума.

У саопштењу се подсјећа да је све наведено усаглашено на заједничком састанку на коме су у постизању договора учествовали предсједавајући Савјета министара, предсједници влада Републике Српске и Федерације БиХ, министри здравља оба ентитета, министар цивилних послова у Савјету министара, те представници ове агенције.

"Тренутно очекујемо подношење захтјева за контролу квалитета вакцине жспутњикж како бисмо урадили контролу квалитета", наглашавају из Агенције и наводе да се давање дозволе за стављање лијека у промет обавља на иницијативу произвођача или његовог овлаштеног заступника.

У саопштењу се додаје да регистрацију лијека не може да изврши било која агенција за лијекове уколико јој се претходно не обрати произвођач захтјевом за регистрацију и пратећом документацијом о лијеку.

"Документација о лијеку је неопходна Агенцији како би оцијенила да ли је лијек квалитетан, ефикасан и безбједан за употребу код становништва БиХ", истичу из Агенције и додају да члан 38 Закона дефинише могућност регистрације лијека у ситуацијама ванредног стања /епидемије, елементарне непогоде већег обима, ратног стања и других ванредних случајева/ без утврђивања испред наведених услова.

У саопштењу се наводи да овај члан Закона није до сада примијењен за регистрацију вакцине против ковида 19 јер нико од произвођача није поднио захтјев за регистрацију.

"Још једном наглашавамо да је Агенција ставила на располагање све ресурсе ради што ефикаснијег одговора на актуелну хитност с циљем заштите јавног здравља становништва БиХ", додаје се у саопштењу.

Пратите нас на нашој Фејсбук и Инстаграм страници и X налогу.