Indira Fazlagić iz Agencije za lijekove BiH o nejasnoćama prilikom uvoza vakcine: Čija je odgovornost za neželjene reakcije?

BANjALUKA - Glavni farmaceutski inspektor u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH Indira Fazlagić istakla je za “Glas Srpske” da još nisu dali odobrenje za uvoz i stavljanje u upotrebu nijedne vakcine protiv “kovida 19”, dodavši da ima dosta pitanja, od distribucije, skladištenja do toga ko je odgovoran ako se jave kontraindikacije.

Pri skladištenju, da bi se ispoštovao “hladni lanac”, vakcina mora biti pod strogim stručnim nadzorom.

- U slučaju registrovanog lijeka uspostavljen je jasan sistem praćenja i prijavljivanja neželjenih reakcija. Međutim, kod interventno uvezenog lijeka nedostaje karika “nosilac odobrenja za stavljanje lijeka u promet u BiH” (proizvođač ili njegov zastupnik), te je prekinut sistem praćenja neželjenih reakcija na lijekove - istakla je Fazlagićeva.

Zakonom je data mogućnost odobravanja uvoza lijekova, koji nemaju dozvolu, za stavljanje u promet u slučajevima hitno potrebnog uvoza ograničenih količina lijekova, na prijedlog zdravstvene ustanove. Ova mogućnost se, kaže, iskorišćava tako da entitetska ministarstva zdravstva odobravaju uvoz lijeka u velikim količinama te se, tvrdi, gubi suština interventnog uvoza.

Neželjene reakcije na vakcinu prijavljuju se ljekaru ili Agenciji.

- Ako je registrovana od strane Agencije, u tom slučaju Agencija ima poveznicu sa proizvođačem koji je odgovoran za kvalitet, efikasnost i bezbjednost lijeka i nadležnost nad veleprometnicima/uvoznicima lijeka u BiH, te će u skladu sa propisima djelovati. U slučaju interventno uvezenih lijekova, odgovorna za ispunjavanje uslova su ministarstva zdravstva koja su odobrila interventni uvoz lijeka. U slučaju da lijek ili vakcina nije registrovana u Agenciji za lijekove i nema dozvolu od strane Agencije, pacijenti neželjene reakcije na vakcinu, kako najavljuju u programima vakcinacije, prijavljuju zavodima ili Institutu za javno zdravstvo. Agencija u tim slučajevima neće moći adekvatno reagovati, stati u zaštitu zdravlja - zaključila je Fazlagićeva.

Pratite nas na našoj Facebook i Instagram stranici i X nalogu.