Agencija za lijekove: Zamijeniti medicinsko sredstvo ukoliko je neispravno
SARAJEVO - Agencija za lijekove i medicinska sredstava BiH savjetuje da se medicinsko sredstvo, ukoliko postoji sumnja na neispravnost ili neželjenu pojavu, zamijeni, ali je obaveza da se to prijavi i Agenciji.
Pacijenti, zdravstveni radnici, distributeri, zastupnici proizvođača i proizvođači u obavezi su da tu neželjenu pojavu prijave Agenciji putem pošte, faksa ili mejla.
"U slučaju prijave o neželjenom dejstvu medicinskog sredstva, Agencija obaviještava dopisom nosioca odobrenja i proizvođača, te traži dostavljanje izvještaja o bezbjednosno - korektivnoj radnji", navodi se u saopštenju vezanom za medicinska sredstva koja se koriste za kontrolu i praćenje glukoze u krvi.
Iz Agencije su istakli da je postupak prijave detaljno pojašnjen Pravilnikom o praćenju neželjenih pojava vezanih za medicinska sredstva /materiovigilansa, vigilansa medicinskih sredstava/. U Registar medicinskih sredstava BiH upisani su aparati i senzori za mjerenje šećera u krvi različitih proizvođača, a detaljan spisak sa više podataka o predmetnim medicinskim sredstvima koja su upisana u Registar dostupan je na internet stranici Agencije.
"Želimo da napomenemo da je usklađivanje medicinskih sredstava regulisano direktivama novog pristupa i važećom regulativom u BiH i sva odgovornost je na proizvođaču. Usklađenost, sigurnost i bezbjednost medicinskih sredstava potvrđuje se sertifikatima koje izdaje proizvođač i prijavljena /notifikaciona/ tijela koja vrše ocjenu kvaliteta samog medicinskog sredstva", ističu iz Agencije.
Kako je istaknuto, u BiH ne postoji laboratorija, niti zakonska obaveza provjere kvaliteta medicinskih sredstava, pošto je sva odgovornost na samom proizvođaču. Na osnovu tih sertifikata Agencija vrši upis medicinskih sredstava u Registar, navodi se u saopštenju i pojašnjava da su, ukoliko je medicinsko sredstvo upisano u Registar, time potvrđeni njegov kvalitet i bezbjednost. Mjerači nivoa glukoze u krvi i senzori nisu ista medicinska sredstva i rade na različitim principima, te se njihovi rezultati ne mogu porediti, s obzirom na to da se dobijaju iz različitih uzoraka ljudske tečnosti.
"Imajući u vidu kompleksnost zdravstvenog sistema u BiH, mišljenja smo da bi zdravstvene institucije koje besplatno omogućavaju medicinska sredstva, trebalo da budu u mogućnosti da ih, u slučaju neispravnosti, zamijene, te da o toj neispravnosti obavijeste našu Agenciju kao i nosioca potvrde", ističe se u saopštenju.
Pojedini mediji su izvještavali o aparatima za mjerenje šećera koji navodno pokazuju pogrešne podatke, a podijeljeni su pacijentima u Federaciji BiH.
Pratite nas na našoj Facebook i Instagram stranici i Twitter nalogu.
