Агенција за лијекове: Замијенити медицинско средство уколико је неисправно

Срна
Агенција за лијекове: Замијенити медицинско средство уколико је неисправно

САРАЈЕВО - Агенција за лијекове и медицинска средстава БиХ савјетује да се медицинско средство, уколико постоји сумња на неисправност или нежељену појаву, замијени, али је обавеза да се то пријави и Агенцији.

Пацијенти, здравствени радници, дистрибутери, заступници произвођача и произвођачи у обавези су да ту нежељену појаву пријаве Агенцији путем поште, факса или мејла.

"У случају пријаве о нежељеном дејству медицинског средства, Агенција обавијештава дописом носиоца одобрења и произвођача, те тражи достављање извјештаја о безбједносно - корективној радњи", наводи се у саопштењу везаном за медицинска средства која се користе за контролу и праћење глукозе у крви.

Из Агенције су истакли да је поступак пријаве детаљно појашњен Правилником о праћењу нежељених појава везаних за медицинска средства /материовигиланса, вигиланса медицинских средстава/. У Регистар медицинских средстава БиХ уписани су апарати и сензори за мјерење шећера у крви различитих произвођача, а детаљан списак са више података о предметним медицинским средствима која су уписана у Регистар доступан је на интернет страници Агенције.

"Желимо да напоменемо да је усклађивање медицинских средстава регулисано директивама новог приступа и важећом регулативом у БиХ и сва одговорност је на произвођачу. Усклађеност, сигурност и безбједност медицинских средстава потврђује се сертификатима које издаје произвођач и пријављена /нотификациона/ тијела која врше оцјену квалитета самог медицинског средства", истичу из Агенције.

Како је истакнуто, у БиХ не постоји лабораторија, нити законска обавеза провјере квалитета медицинских средстава, пошто је сва одговорност на самом произвођачу. На основу тих сертификата Агенција врши упис медицинских средстава у Регистар, наводи се у саопштењу и појашњава да су, уколико је медицинско средство уписано у Регистар, тиме потврђени његов квалитет и безбједност. Мјерачи нивоа глукозе у крви и сензори нису иста медицинска средства и раде на различитим принципима, те се њихови резултати не могу поредити, с обзиром на то да се добијају из различитих узорака људске течности.

"Имајући у виду комплексност здравственог система у БиХ, мишљења смо да би здравствене институције које бесплатно омогућавају медицинска средства, требало да буду у могућности да их, у случају неисправности, замијене, те да о тој неисправности обавијесте нашу Агенцију као и носиоца потврде", истиче се у саопштењу.

Поједини медији су извјештавали о апаратима за мјерење шећера који наводно показују погрешне податке, а подијељени су пацијентима у Федерацији БиХ.

Пратите нас на нашој Фејсбук и Инстаграм страници и Твитер налогу.

© АД "Глас Српске" Бања Лука, 2018., ISSN 2303-7385, Сва права придржана